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河北省化妝品生產許可證辦理指南

發布時間:2018-02-07 11:26:32   您是第0位瀏覽者

摘要:從事化妝品生產應當取得食品藥品監管部門核發的《化妝品生產許可證》。《化妝品生產許可證》有效期為5年,其式樣由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

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    從事化妝品生產應當取得食品藥品監管部門核發的《化妝品生產許可證》。《化妝品生產許可證》有效期為5年,其式樣由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

化妝品生產許可申報資料要求
一、新申報化妝品生產許可資料目錄
(一)化妝品生產許可證申請表
(二)廠區總平面圖(包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況)及生產車間(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
(三)生產設備配置圖。
(四)工商營業執照復印件。
(五)生產場所合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等)。
(六)法定代表人身份證明復印件。
(七)委托代理人辦理的,須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。
(八)企業質量管理相關文件,至少應包括:質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理(含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產過程及質量控制(含不良反應監測報告制度、產品召回制度等)、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。
(九)工藝流程簡述及簡圖(不同類別的產品需分別列出);有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的,需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告。
(十)施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒等設施)。
(十一)證明生產環境條件符合需求的檢測報告,至少應包括:
(1)生產用水衛生質量檢測報告;
(2)車間空氣菌落總數檢測報告(采用紫外線消毒的,補充提供紫外線強度測定報告);
(3)生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告;
(4)生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,提供其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間30萬級證明材料。
(十二)廠區、主要車間、主要生產設備、檢驗儀器的現場照片。
(十三)企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
(十四)省級食品藥品監督管理部門要求提供的其他材料。
二、基本要求
(一)化妝品生產許可申報材料上報紙質材料一式二份,同時掃描形成電子材料,申報時上傳電子系統。
(二)簽署文件和填表前,申請單位應當詳細閱讀相關的法律法規、衛生規范和標準,確知其享有的權利和應承擔的義務。
(三)申請單位在填寫單位名稱時,應使用工商部門依法核準的企業名稱全稱。
(四)申請表可從河北省食品藥品監督管理局網辦事指南欄目下載使用。
(五)本表申報內容及所有申報資料均需打印。申請表內容填寫應完整、清楚、不得涂改,不需申明的事項請注明“無”,不得空項。
(六)所附資料應使用A4規格紙張打印,建議中文使用四號字,英文使用12號字,所有外文均應譯為規范中文;所有材料逐頁加蓋單位公章(或騎縫章)。
(七)所有簽名均需本人親簽,使用碳素墨水,字跡清晰可辯。
(八)使用明顯區分標志,按規定順序排列,裝訂成冊。
三、各項申報材料的具體要求
(一)化妝品生產許可證申請表
按上述“基本要求”的要求進行填寫。
(二)廠區總平面圖(包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況)及生產車間(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
1、圖紙要標明比例、方向。
2、標明廠區周圍30米范圍內的主要筑物,特別是與環境衛生有關的場所、物品(建筑物)、垃圾污水點等。30米以外可能對本廠環境造成污染的場所,也要標示并予以說明。
3、生產車間各功能間要明確標注,并顯示門、傳遞窗、通風設施的具體位置;并標明人流、物流走向。
(三)生產設備配置圖。
要顯示具體位置,采用圖例的,應附有圖例說明。
(四)工商營業執照復印件。
應為有效證件,復印件要加蓋單位公章。不能顯示法定代表人信息或法定代表人有變更的,要提供相應證明材料。
(五)生產場所合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等)。
申報材料中提供復印件。審查時核實原件。
(六)法定代表人身份證明復印件。
(七)委托代理人辦理的,須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。
委托書需提供原件。
(八)企業質量管理相關文件,至少應包括:質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理(含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產過程及質量控制(含不良反應監測報告制度、產品召回制度等)、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。
在不少于上述內容的前提下,企業可根據實際工作涉及的內容補充相應資料。
現場審查的資料根據《檢查要點》和企業實際生產活動的需要而確定,不限于申報材料所附文件。
(九)工藝流程簡述及簡圖(不同類別的產品需分別列出);有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的,需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告。
1、工藝流程簡述及簡圖要反映產品的實際生產過程,包含主要的過程、涉及的原料和主要的工藝參數,如:時間、溫度、壓力等。
2、要標明關鍵控制點,制定相應的管理程序或操作規程。
3、生產工藝流程圖中應有產品檢驗環節。
4、工藝簡述與工藝簡圖要相符
5、每個申請類別至少附一個產品配方。產品配方要包括原料名稱、使用目的、產品配方中的限用物質必須標明具體百分含量,其它成分可不標注含量。按原料所占百分比從多到少降序排列。
各種原輔料以國際化妝品原料標準中文名稱表示。如無國際化妝品原料標準中文名稱,可使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名,不得使用商品名或俗名,但復配原料除外。
化妝品新原料應按相關規定經批準后方可使用。
(十)施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒等設施)。應符合工藝要求、布局合理,方便清潔保養,不對生產環境、生產過程及產品產生不良影響。
(十一)證明生產環境條件符合需求的檢測報告。
所有監測報告均需為具有獨立法人資格并取得所監測指標檢驗資質的檢驗機構出具的報告。檢測報告的出具時間距許可申報之日不超過一年為有效報告,超過1年為無效報告。生產環境監測報告中的監測地點要與生產車間布局平面圖及現場照片中的各功能間(生產車間等)名稱相對應。
1、生產用水衛生質量檢測報告:
必須是由具備生活飲用水檢驗資質的檢驗機構出具的檢驗報告。檢測指標為《生活飲用水衛生標準》(GB5749-2006)表1中的水質常規指標。
2、車間空氣細菌總數檢測報告;
制作間、半成品存放間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區、微生物檢驗室的緩沖區與接種間進行空氣菌落總數測定。所測部位的細菌菌落總數應≤1000 cfu/立方米。
采用紫外線消毒的,要提供上述功能間紫外線強度測定報告。使用中紫外線燈的輻照強度不小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米設置。
采用其它方式消毒的,應提供消毒設備批準證書復印件和能滿足車間空氣消毒要求的說明及相關證據。
3、生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告
生產車間的檢測部位包括制作間、半成品存放間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室、微生物檢驗室的接種間,工作面混合照度不得小于220lx。檢驗場所工作面混合照度不得小于450lx。
4、生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求,并提供空氣凈化系統竣工驗收文件、具有資質的檢測機構出具的檢測報告。(十二)廠區、主要車間、主要生產設備、檢驗儀器的現場照片。
1、要包括所有功能間。
2、順序:大門及廠區外景(從外照)、廠區全景(內)、車間、各功能間(入口(要有標志)、功能間全景、主要設備、儀器)
3、每張照片應有標題說明,文件大小不超過100kb。
(十三)企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
自查報告要包括企業基本情況、自查組織、自查過程、對照《化妝品生產許可檢查要點》的檢查結果(符合情況、不符合情況)、針對不合格項目的整改措施和整改結果、最終結果。報告要有企業法定代表人的簽名和公章。
(十四)省級食品藥品監督管理部門要求提供的其他材料。
四、化妝品生產許可變更、延續、補辦及注銷申報資料要求
資料種類,按《化妝品生產許可工作規范》執行;資料具體要求,按照或參照本《化妝品生產許可申報資料要求》。



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